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总部位于 QC 的内分泌/肿瘤药物开发商 Theratechnologies 上周获得美国 FDA 的许可，恢复其 I 期临床试验。该试验将评估其 sortilin 肽-多西他赛偶联药物 TH1902 的合理给药方案，重点是卵巢癌，而不是最初提议的目标适应症三阴性乳腺癌。总之——改变 TH1902 剂量/给药计划是该药物 I 期测试的合理下一步，该决定现在已获得 FDA 的批准。与转向卵巢癌无关（有趣的是，卵巢癌曾经是、或许现在仍然是 Thera 的 sortilin 肽-阿霉素偶联药物 TH1904 的拟议目标适应症，该药物也是 2019 年 2 月作为 Katana Biopharma [私人] 收购的一部分获得的）。修订后的方案将探索降低 T1902 的剂量方案，以减轻在原始测试剂量下在少数患者中观察到的一些不良副作用（主要是与未结合多西他赛本身有关的神经毒性）。Thera 最初的 70 名患者 I 期试验测试了 TH1902 的剂量范围从每平方米体表面积 30 毫克（实际上低于修订后的 I 期卵巢癌研究设计中的新起始剂量）一直到每平方米体表面积近 300 毫克。Thera 并未具体指出在此范围内的哪个剂量限制性神经毒性开始出现。总结和估值——我们的 PT 仍然基于该公司 FDA 批准的 HIV 治疗产品组合，但 TH1902 具有吸引人的药理特性，值得进行持续的临床试验，目前的重点是卵巢癌。我们维持对 TH 的“买入”评级和 3.75 美元的目标价，我们的估值仍然主要基于该公司的两种 FDA 批准的 HIV 药物 Egrifta/tesamorelin 和 Trogarzo/ibalizumab，以及这两种生物制剂在美国传染病市场产生的经营现金流。事实上，虽然我们根据已经发表的临床前药理学结果对 TH1902 的肿瘤学前景保持乐观，从而支持该公司将该资产推进到修订后的 I 期计划的决定，但我们认为，为资助 TH1902 而部署的研发资本已大大掩盖了 Thera 以 HIV 为重点的专科制药业务的潜在价值。在调整后的基础上（我们的意思是不包括研发费用，这主要归因于 TH1902 的开发），仅 Egrifta/Trogarzo 商业运营就产生了 >20% 的 EBITDA 利润率。我们假设 Thera 的累计研发费用主要用于 TH1902 临床前/I 期测试，这一费用不菲，仅在 2021/22 财年就高达 6520 万美元。在 2023 财年，EBITDA 从 390 万美元变为 540 万美元（扣除研发费用），相当于 2023 财年 EBITDA 利润率为 27.4%。虽然与行业历史上其他专业制药公司所取得的成绩相比，这一水平还不算很高，但从绝对值来看，以及按照我们研究范围内其他 EBITDA 为正的医疗保健公司的标准来看，这一水平肯定相当强劲。
Theratechnologies 公司 | TH-TSX
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